• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
    • Einzeldosis: 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 250 - 500 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Tagesgesamtdosis: bis zu 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1500 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)
  • Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3-mal täglich eingenommen werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen, und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden, siehe Tabelle:
    • Erwachsene:
      • glomeruläre Filtrationsrate Dosis: 10 - 50 ml/min
        • Dosis: 500 mg Paracetamol alle 6 Stunden
      • glomeruläre Filtrationsrate: <10ml/min
        • Dosis: 500 mg Paracetamol alle 8 Stunden
  • Ältere Patienten
    • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
    • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nieren-funktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg Paracetamol/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht unter 50 kg
      • Chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung
  • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
    • Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Auch Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Weitere Zeichen können Herzbeschwerden und ein beschleunigter Puls sein.
  • Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!
  • Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie in der Vergangenheit auf Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen / NSARs) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte, im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSARs);
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung;
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;
  • bei Leber- und Nierenversagen;
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz);
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;
  • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft;
  • von Kindern unter 12 Jahren.
• Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe des Arzneimittels, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Paracetamol sowie mit Coffein, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie.
• Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautrötungen, Ödeme, Schweißausbrüche bis hin zu Urtikaria) evtl. mit Blutdruckabfall, Anfällen von Atemnot, allergischem Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödeme) vor allem bei Asthmatikern
    • Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort den Arzt informieren
    • Selten bis sehr selten ist auch über schwerwiegende Blutungen, wie z. B. Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel), berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    • Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (Steven-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes Pustulöses Exanthem)
    • Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Agranulozytose)
    • Bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma)
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Sehr seltene Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten
• Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen. Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
• Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Risiko der Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten
  • Paracetamol
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis Paracetamol, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
      • Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen
    • Risiko einer Paracetamolvergiftung kann bei Patienten erhöht sein, die zusätzlich andere potenziell hepatotoxische oder enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen (z.B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung in folgenden Fällen erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen, Rhinitis), chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
  • Nasenpolypen
  • gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs)
  • Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat (LAS) anwenden
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • da Natrium- und Wassereinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
    • Vorsicht bei Metrorrhagie oder Menorrhagie
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
  • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
  • Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder -Blutung in der Vergangenheit
  • leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score A - B)
  • leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen
    • Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektion.
  • hämolytischer Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronischer Unterernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • älterer Patienten
  • Hyperurikämie
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Indikation Kopfschmerzen bei Migräneanfällen (mit oder ohne Aura)
  • bei Patienten, bei denen nicht schon vorher eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen, sollten andere möglicherweise schwere neurologische Erkrankungen vor Beginn der Behandlung sorgfältig ausgeschlossen werden
  • Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20 % der Zeit unter Erbrechen leiden, oder Patienten, die über 50 % der Zeit der Bettruhe bedürfen
    • sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • falls die Migräne nach Einnahme der ersten empfohlenen Dosis nicht nachlässt, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen
• gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure
  • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
  • schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (auch mit letalem Ausgang) während der Behandlung mit allen NSAR beobachtet
    • zu jedem Zeitpunkt der Therapie
    • mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • Patienten sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang, der Therapie melden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure sollte abgebrochen werden beim Auftreten von:
    • gastrointestinalen Blutungen
    • Ulzera
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • diese Patientengruppen
      • sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • bei steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
        • bei älteren Patienten
        • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
• kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
  • gibt zu wenige Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS, AGEP oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautausschläge, oft verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigung) sollten Patienten die Behandlung unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol
  • Vorsicht, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden
  • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base- Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Patienten mit Glutathion-Mangel
  • bei Patienten mit Glutathion-Mangel kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
• Arzt muss konsultiert werden bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Anwendungdauer
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Analgetika-Kopfschmerz, dauerhafte Anwendung
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
• Nierenschädigung, Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Langzeiteinnahme des Kombinationsarzneimittels
  • ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden
  • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
• Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
  • sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
• häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholismus
  • Rheumatherapie
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronisch zu niedrigem Blutdruck
  • Traumen
• Nebenwirkungen können reduziert werden
  • indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Hyperthyreose
  • bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
• Maskierung der Anzeichen einer Infektion
  • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden; Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) können überdeckt werden
    • ggf. ärztlichen Rat einholen
• Absetzsymptome
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
  • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• operative Eingriffe
  • vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren
• besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich bei
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz
  • Hinweis
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) sofort Arzt benachrichtigen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft)
  • Patienten mit Asthma, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder generell Allergiker
    • reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR's können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Beeinträchtigung der Leber durch Paracetamol, Alkohol
  • aus Erfahrungen seit der Markteinführung bekannt, dass die leberschädigende Wirkung von Paracetamol bereits bei Einnahme therapeutischer Dosen bzw. bei Einnahme von 4 g pro Tag (maximale therapeutische Dosis) oder nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne vorbestehender Einschränkung der Leberfunktion auftreten kann
    • bei Wechselwirkungen von Paracetamol mit Alkohol, Leberenzyminduktoren oder anderen hepatotoxischen Wirkstoffen kann jedoch eine Leberschädigung bereits bei viel geringeren Dosen eintreten
  • Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol wird durch langzeitigen Alkoholkonsum deutlich verstärkt
    • während der Therapie dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden
    • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
• Coffein
  • übermäßige zusätzliche Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, da eine übermäßige Einnahme von Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich einen beschleunigten Puls hervorrufen kann
• Schilddrüsenfunktionstests
  • Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T4) oder Trijodthyronin (T3)
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • bei >= 500 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen
    • ist nach Absetzen der Therapie reversibel
  • bei Frauen die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte ein Absetzen von Acetylsalicylsäure in Erwägung gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegend
  • darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • Reye.Syndrom
    • möglicher Zusammenhang zwischen dem Reye-Syndrom und Acetylsalicylsäure, wenn diese an Kinder und Jugendliche verabreicht wird
    • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nicht angewendet werden
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
    • Reye-Syndrom ist durch nicht infektiöse Enzephalopathie und Leberversagen gekennzeichnet und tritt typischerweise nach Beendigung der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (Windpocken, grippeähnliche Erkrankung) auf
  • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (< 43 kg KG ) angewendet werden
    • herstellerspezifische Angaben beachten

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe;
    • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen;
    • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;
    • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z. B. das Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.
    • bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom);
    • bei chronischer Alkoholkrankheit;
    • bei Schilddrüsenüberfunktion;
    • bei Herzrhythmusstörungen;
    • bei Angststörungen.
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen;
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt;
    • bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen);
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch);
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen;
    • bei chronischer Mangelernährung;
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg;
    • bei höherem Lebensalter.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Das Präparat nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
  • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen;
  • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
  • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
    • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
    • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet.
    • Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
    • Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    • Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.
    • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum, insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozyten-Aggregationshemmer
    • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.
  • Sonstige Hinweise
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu verringerter Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel soll bei Kindern über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
  • Auswirkungen der Einnahme des Arzneimittels auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Acetylsalicylsäure (250 mg pro 1 Stück)
• Coffein (50 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (250 mg pro 1 Stück)

• Cellulose, mikrokristallin
• Hypromellose
• Maisstärke
• Methylcellulose
• Polydimethylsiloxan
• Silicium dioxid, hochdispers
• Sorbinsäure
• Talkum

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden.
  • Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)
    • blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin.
    • Thrombozyten-Aggregationshemmern (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und die Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika / Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
    • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen).
    • Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.
  • Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von:
    • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von dem Präparat ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
    • ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von dem Präparat ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
    • harnsäureausscheidenden Gichtmitteln (z. B. Probenecid, Benzbromaron).
  • Coffein:
    • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen, wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
    • erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen, wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab.
    • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    • Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
  • Paracetamol:
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimitteln gegen Gicht, wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von dem Präparat verringert werden, da der Abbau von dem Präparat verlangsamt sein kann.
      • Schlafmitteln, wie Phenobarbital
      • Mitteln gegen Epilepsie, wie Phenytoin, Carbamazepin
      • Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
      • Anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln
        • Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Arzneimittel zu Leberschäden kommen.
      • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Arzneimittels bewirken.
      • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern.
      • Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen: Aufnahme und Wirkungseintritt können verzögert sein.
      • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
      • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.