• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die schmerzlindernde und fiebersenkende Wirksamkeit von Paracetamol beim Menschen hängt von der angewendeten Dosis ab. Die Dosis zum Einnehmen hängt vom Alter und Körpergewicht (KG) ab.
• Die normale Einzeldosis beträgt 10 - 15 mg/kg KG, die Tagesgesamtdosis beträgt maximal 60 mg/kg KG. In jedem Fall richtet sich der Abstand zwischen zwei Einnahmen nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Er sollte nicht unter 6 Stunden betragen.
• Die niedrigste zum Erreichen der Wirksamkeit benötigte Dosis sollte verwendet werden.
• Sie dürfen die angegebene Dosis nicht überschreiten.
• Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• Körpergewicht (Alter): 17 kg - 25 kg (Kinder 4 - 8 Jahre)
  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 250 mg (1/2 Tablette)
  • Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten)
• Körpergewicht (Alter): 26 kg - 32 kg (Kinder 8 - 11 Jahre)
  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 250 mg (1/2 Tablette)
  • Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 1.000 mg (2 [4 x 1/2] Tabletten), wobei zwischen den Dosen mindestens 6 Stunden liegen müssen.
    • In Ausnahmefällen bis maximal 1,5 g (6 x 1/2 Tablette) täglich, wobei zwischen den einzelnen Dosen mindestens 4 Stunden liegen müssen.
• Körpergewicht (Alter): 33 kg - 43 kg (Kinder 11 - 12 Jahre)
  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 500 mg (1 Tablette)
  • Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 2.000 mg (4 Tabletten)
• Körpergewicht (Alter): 44 kg - 65 kg (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren)
  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 500 mg (1 Tablette)
  • Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 3.000 mg (6 Tabletten)
• Körpergewicht (Alter): > 65 kg
  • Einzeldosis (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 500 - 1.000 mg (1 - 2 Tabletten)
  • Max. Tagesdosis (24 h) (entsprechende Paracetamol-Dosis)
    • 4.000 mg (8 Tabletten)
• Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 4 Jahren angewendet werden.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird ein längerer Abstand zwischen zwei Dosen empfohlen. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min muss der Abstand zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
  • Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Bei eingeschränkter Leberfunktion oder Gilbert-Syndrom sollte Paracetamol mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis muss vermindert bzw. der Abstand zwischen zwei Dosen verlängert werden.
  • Ohne ärztliche Anweisung ist bei Erwachsenen eine tägliche Dosis von 2.000 mg nicht zu überschreiten.
• Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2.000 mg/Tag) nicht überschritten werden bei:
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • chronischem Alkoholismus
  • Wasserentzug
  • chronischer Unterernährung.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Symptome länger als 3 Tage anhalten oder wenn hohes Fieber oder Anzeichen einer Infektion auftreten.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Im Falle einer Überdosierung müssen Sie sofort medizinischen Rat einholen, selbst wenn Sie keine Beschwerden verspüren, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Child-Pugh >/= 9)
  • oder wenn der Patient jünger als 4 Jahre ist.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn:
  • bei Ihnen schwerwiegende Hautreaktionen auftreten, über die in sehr seltenen Fällen berichtet wurde,
  • bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten wie etwa Hautausschlag oder Juckreiz, manchmal mit Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht,
  • bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder Hautabschälungen auftreten, die mit Mundgeschwüren einhergehen können,
  • Sie früher schon einmal Atemprobleme bei der Anwendung von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika hatten und bei diesem Arzneimittel eine ähnliche Reaktion auftritt,
  • bei Ihnen unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen auftreten,
  • bei Ihnen eine akute allergische Reaktion (Anaphylaxie) auftritt,
  • Sie eine Störung der Leberfunktion haben.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Nesselsucht
  • Erhöhung der Lebertransaminasen
• Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Hautreaktionen wie Ausschlag (Exanthem)
  • eine starke Verringerung der Anzahl weißer Blutzellen (Agranulozytose).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage (3 Tage) und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis
    • kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • Risiko von toxischen Leberreaktionen
    • bei Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, der auf Alkoholmissbrauch, Anorexie oder falsche Ernährung zurückzuführen ist, wird aufgrund des Risikos von toxischen Leberreaktionen von einer längeren Anwendung und Höchstdosen abgeraten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Leberentzündungen
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh-Score < 9) / Leberfunktionsstörungen
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Infektion
    • da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann
    • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa
      • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
      • Übelkeit, Erbrechen
      • Appetitverlust
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B. bei
    • Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Fehl- / Mangelernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Nierenfunktionsstörung / Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synoym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen
• Überempfindlichkeit
  • Patienten sind anzuweisen, bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, insbesondere im Falle einer allergischen
    Schockreaktion, das Arzneimittel abzusetzen und sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe zu rufen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Um eine Überdosierung zu vermeiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Paracetamolhaltige Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung anpassen, um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
    • Probleme mit der Leber oder den Nieren haben
    • untergewichtig oder unterernährt sind
    • regelmäßig Alkohol trinken
    • unter dem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit) leiden
    • eine schwere Infektion haben, da dies das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.
      • Anzeichen der metabolischen Azidose sind etwa:
        • tiefes, schnelles Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen
        • Übelkeit, Erbrechen
        • Appetitverlust
  • Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Eventuell dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen oder müssen die Menge an Paracetamol, die Sie einnehmen, begrenzen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf Kindern unter 4 Jahren nicht gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren vorgesehen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Die Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

• Paracetamol (500 mg pro 1 Stück)

• Alginsäure
• Calcium carbonat
• Crospovidon
• Hypromellose
• Macrogol 3350
• Macrogol 400
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke, vorverkleistert
• Phospholipide (aus Pflanzenöl)
• Polydextrose
• Glucose (12 g pro 1 Stück)
• Sorbitol
• Povidon K25
• Silicium dioxid, hochdispers
• Triglyceride, mittelkettig

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Colestyramin (zur Senkung von Cholesterin im Blut).
  • Wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien wie etwa Warfarin) einnehmen und Sie täglich ein Schmerzmittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da ein Blutungsrisiko besteht. Sie können jedoch gelegentlich Dosen von Paracetamol gemeinsam mit Antikoagulanzien einnehmen.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden, weil die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure gehemmt wird, was zu einer Verringerung der Ausscheidung von Paracetamol führt.
  • Das Präparat sollte nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin (AZT) angewendet werden, weil die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie (einer Blutbildveränderung) erhöht wird.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Aktivität von Enzymen führen, oder von Substanzen, die möglicherweise leberschädigend sind, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Rifampicin, ist besondere Vorsicht geboten.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper sowie den Wirkungseintritt verzögern. Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z. B. Metoclopramid, kann die Aufnahme von Paracetamol in den Körper und den Wirkungseintritt beschleunigen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie Domperidon (bei Übelkeit oder Erbrechen) einnehmen.